Wegovy® ist in den USA zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung zugelassen

Novo Nordisk gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Erweiterung der Zulassung für Wegovy® auf der Grundlage eines ergänzenden New Drug Application (sNDA) für die Indikation zur Verringerung des Risikos schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), einschließlich kardiovaskulärer Todesfälle, genehmigt hat. nicht tödlicher Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder nicht tödlicher Schlaganfall bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas und bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD).

Die Zulassung basiert auf der SELECT-Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen, die zeigte, dass Wegovy® das MACE-Risiko im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant um 20 % reduzierte, wenn es zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht wurde. Der genaue Mechanismus der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos ist nicht geklärt.

Die Ergebnisse von SELECT zeigten auch, dass über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren eine Risikominderung bei MACE erreicht wurde, unabhängig von Grundalter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Body-Mass-Index (BMI) und Grad der Nierenfunktionsbeeinträchtigung. Darüber hinaus wird die Kennzeichnung aktualisiert und enthält nun Daten von SELECT, die eine Risikoreduktion für kardiovaskuläre Todesfälle um 15 % und eine Risikoreduktion für Todesfälle jeglicher Ursache um 19 % belegen, jeweils im Vergleich zu Placebo. Darüber hinaus sind zusätzliche klinische Daten von SELECT im Etikett enthalten.

„Wir freuen uns sehr, dass Wegovy® nun in den USA als erste Therapie zugelassen ist, die Menschen dabei hilft, ihr Gewicht zu kontrollieren und kardiovaskuläre Risiken zu reduzieren“, sagte Martin Holst Lange, Executive Vice President und Entwicklungsleiter bei Novo Nordisk. „Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für Menschen mit Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, da die SELECT-Daten gezeigt haben, dass Wegovy® das Potenzial hat, Leben zu verlängern, indem es einige der Hauptursachen vermeidbarer Todesfälle angeht, indem es das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse verringert.“