Update zu abgekürzten Anträgen für neue Arzneimittel bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)

Novo Nordisk hat von mehreren Herstellern Benachrichtigungen erhalten, dass sie Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) für Liraglutid, das aktive pharmazeutische Molekül in Victoza® bzw. Saxenda®, und Semaglutid, das aktive pharmazeutische Molekül in Ozempic® und Rybelsus®, eingereicht haben bzw. mit der FDA. Die ANDAs enthalten Zertifizierungen gemäß Abschnitt IV, um die Genehmigung für die kommerzielle Herstellung, Nutzung oder den Verkauf solcher Produkte zu erhalten, bevor einige oder alle der derzeit für diese Produkte im Orange Book aufgeführten Patente ablaufen. Novo Nordisk hat gegen diese Hersteller Klage wegen Patentverletzung eingereicht. Novo Nordisk geht nicht davon aus, dass diese Angelegenheiten wesentliche Auswirkungen auf die Finanzlage, den Betriebsgewinn oder den Cashflow von Novo Nordisk haben werden.

 

Novo Nordisk hat Vergleichsvereinbarungen mit mehreren Herstellern geschlossen, die ANDAs für Victoza® eingereicht haben. Folglich sind diese Hersteller berechtigt, ab dem 22. Juni 2024 oder unter bestimmten Umständen früher eine generische Version von Victoza® auf den Markt zu bringen. Darüber hinaus hat Novo Nordisk eine Vergleichsvereinbarung mit Teva Pharmaceuticals USA, Inc. bezüglich des US-Patentrechtsstreits für Saxenda® geschlossen. Alle Bedingungen der Vereinbarung sind vertraulich. Alle Vereinbarungen unterliegen der Prüfung durch die US Federal Trade Commission und das US-Justizministerium.

 

1, Novo Nordisk.