Semaglutid von Novo Nordisk in China zur langfristigen Gewichtskontrolle zugelassen

Semaglutid von Novo Nordisk in China zur langfristigen Gewichtskontrolle zugelassen

 

Am 25. Juni erfuhren Reporter von The Paper von Novo Nordisk China, dass die National Medical Products Administration (NMPA) kürzlich den Marktantrag für Ozempic (Semaglutid-Injektion zur langfristigen Gewichtskontrolle) von Novo Nordisk in China genehmigt hat.

Novo Nordisk gab an, dass dies das weltweit erste und derzeit einzige wöchentliche Präparat mit Glucagon-ähnlichem Peptid--1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1) zur langfristigen Gewichtskontrolle ist, das eine durchschnittliche Gewichtsreduktion von 17 % erreichen kann % (16,8 kg) und bietet zahlreiche gesundheitliche Vorteile, die über die Gewichtsabnahme hinausgehen, und seine Sicherheit ist weithin bestätigt.

Die zugelassenen Indikationen gelten für Patienten mit Übergewicht und Adipositas, mit einem anfänglichen BMI von 30 kg/m² oder mehr; oder zwischen 27 kg/m² und 30 kg/m² und mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität, bei einmal wöchentlicher Dosierung.

Bereits 1997 definierte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Fettleibigkeit als Krankheit. In den letzten zwei Jahren haben GLP-1-Medikamente zur Gewichtsreduktion weltweite Aufmerksamkeit erregt, unter denen Semaglutid von Novo Nordisk zweifellos ein Starprodukt ist. Der Bericht von Novo Nordisk für das erste Quartal zeigt, dass die Version von Semaglutid zur Gewichtsreduktion, Wegovy, einen Umsatz von 9,377 Milliarden dänischen Kronen erzielte, was einer Steigerung von 106 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Neben Diabetes-Indikationen gilt Semaglutid in der Industrie auch als potenzielles „Welt-Top-Medikament“.

Zuvor war Semaglutid in China bereits unter dem Handelsnamen Ozempic zur Behandlung von Diabetes zugelassen. Vor der Zulassung hatten einige Menschen das Medikament off-label verwendet. Da es nun in China für Indikationen zur Gewichtsabnahme zugelassen wurde, bedeutet dies, dass berechtigte Bevölkerungsgruppen zur Gewichtsreduktion das Medikament über konforme Kanäle beziehen können, was voraussichtlich auch den weltweiten Verkauf von Semaglutid weiter ankurbeln wird.

Der Wirkstoff von Ozempic ist Semaglutid, und an der weltweiten groß angelegten klinischen Studie zu diesem Medikament, der STEP-Serie, nahmen etwa 25 übergewichtige und fettleibige Probanden teil. Die Studienergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Ozempic im Vergleich zum Placebo eine überlegene Wirksamkeit, klinisch bedeutsame und anhaltende Gewichtsabnahme zeigte, mit einer durchschnittlichen Gewichtsreduktion von 17 % (16,8 kg), die 16 Monate anhalten kann. Darüber hinaus kann Ozempic über die Gewichtsabnahme hinaus zahlreiche gesundheitliche Vorteile mit sich bringen. Die STEP-Studienreihe zeigte, dass Ozempic den Taillenumfang reduzieren, das viszerale Fett senken, die Blutfette verbessern und das Fortschreiten von Prädiabetes verzögern kann.

Als Originalpräparat steht Semaglutid von Novo Nordisk nach dem Auslaufen der Patente ebenfalls unter Wettbewerbsdruck. Öffentliche Informationen zeigen, dass das Patent für Semaglutid von Novo Nordisk im Jahr 2026 ausläuft. Im Juni 2021 hatte die Tochtergesellschaft von Huadong Medicine, China-US Huadong, bei der National Intellectual Property Administration einen Antrag auf Nichtigerklärung des Kernpatents von Semaglutid eingereicht. Im September 2022 erklärte die National Intellectual Property Administration das ursprüngliche Forschungspatent für die Semaglutid-GLP-1-Verbindung für völlig ungültig, da Novo Nordisk „die experimentellen Ergebnisdaten der Kernverbindung Semaglutid nicht offengelegt hat“. Als Reaktion darauf gab Novo Nordisk öffentlich bekannt, dass das Wirkstoffpatent für Semaglutid im Jahr 2026 auslaufen wird. Der Ungültigkeitsfall des Wirkstoffpatents für Semaglutid ist noch nicht endgültig abgeschlossen und wird noch vor dem Gericht für geistiges Eigentum des Obersten Volksgerichtshofs verhandelt.

GenoHope Biotech Ltd.
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