Höhepunkte der Tagung: PRAC zu Semaglutid

GLP-1-Rezeptor-Agonisten: Verfügbare Beweise unterstützen keinen Zusammenhang mit Schilddrüsenkrebs

 

Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) ist zu dem Schluss gekommen, dass die verfügbaren Beweise keinen kausalen Zusammenhang zwischen den Glucagon-Like Peptide-1-Rezeptoragonisten (GLP-1) – Exenatid,Liraglutid, Dulaglutid, Semaglutid,und Lixisenatid – und Krebs der Schilddrüse (eine kleine Drüse im vorderen und unteren Teil des Halses, die Hormone produziert und freisetzt).

 

GLP-1-Rezeptoragonisten werden zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und in einigen Fällen unter bestimmten Bedingungen zur Behandlung von Fettleibigkeit und Übergewicht eingesetzt. Der PRAC begann mit der Bewertung dieses Sicherheitssignals nach der Veröffentlichung einer Studie1, die darauf hinwies, dass bei der Anwendung dieser Arzneimittel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ein erhöhtes Risiko für Schilddrüsenkrebs bestehen könnte.

 

Das Komitee prüfte Beweise aus der veröffentlichten Literatur, einschließlich Beobachtungsstudien (Bezin et al1, 2022; Alves et al2, 2012; Hu et al3, 2022; Bea et al4, 2023) sowie kumulative Daten, die von den Inhabern der Marktzulassung (MAHs) eingereicht wurden ), die nichtklinische, klinische und Post-Marketing-Daten umfasste. Derzeit ist der PRAC der Ansicht, dass aufgrund der verfügbaren Daten keine Aktualisierungen der Produktinformationen gerechtfertigt sind.

 

Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Liraglutid (einschließlich Victoza, Saxenda, Xultophy),Semaglutid- (einschließlich Ozempic, Rybelsus, Wegovy), Exenatid- (einschließlich Bydureon, Byetta), Dulaglutid- (dh Trulicity) und Lixisenatid- (einschließlich Lyxumia, Suliqua) enthaltende Produkte sollten diese Ereignisse, einschließlich neuer Veröffentlichungen, im Rahmen ihrer Pharmakovigilanzaktivitäten weiterhin genau überwachen und alle neuen Erkenntnisse melden zu diesem Thema in ihren Periodic Safety Update Reports (PSURs).